一、認可前的準備工作
1、購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認可委員會發(fā)布的關于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求，如CNAL/AC05《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》。及相關產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。
2、全面理解學習實驗室認可準則及補充規(guī)定，保證在實驗室內部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的，必要的時候可以請專業(yè)咨詢機構予以全程指導或培訓。
3、根據(jù)實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設定組織架構，劃分職能分配，對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質量負責人、質量監(jiān)督員、授權簽字人等人員給予重點培訓學習，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結果的準確性和可靠性，并有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。
4、對各部門的質量活動、技術活動的職責、權限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關鍵人員的質量職責。
5、根據(jù)實驗室認可準則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質量體系文件，含質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質量體系文件。質量體系文件應確保滿足相關要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。
6、質量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質量體系要求完成相關工作，并保留6個月的相關技術記錄和質量記錄，必須按照實驗室認可準則第五章的5.2~5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質量監(jiān)督、內部質控、測量不確定度分析等）工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認可的要求。
7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內部質量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。
二、認可后的工作
1、現(xiàn)場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核，并有盲樣考核項目。
2、考核結果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復查；四、不符合。
3、針對考核結果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。
4、實驗室應維持質量管理體系的有效運行，并在每四年內必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復審一次。
5、根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構對體系維持給予重點培訓或指導。
以上幾點為本人觀點，在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定），現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。還希望各位指正，如有疑問可多多溝通，互相學習共同進步嘛。
實驗室的質量監(jiān)督是一項十分重要的活動，是實驗室對人員能力監(jiān)控一項必不可少的措施，是實驗室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是，很久以來對實驗室質量監(jiān)督的對象，質量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧，甚至造成被評審實驗室很大的困惑。
一、實驗室質量監(jiān)督的對象？
似乎這個問題不應再提出來討論，似乎早已解決的問題，但不然至今還有在實驗室建立管理體系時，實驗室評審時，要求實驗室對實驗室檢測和/或校準進行全過程的監(jiān)控，對設備、對環(huán)境條件、對檢測和/或校準報告、原始記錄等進行監(jiān)控，4.1.5.g)的要求與5.9.1的要求混在一起。實際上，導則25和17025中已經(jīng)說得清清楚楚、明明白白。導則25—4.2e）指出：
由熟悉檢測和／或校準和（或）校準方法和程序、了解檢測和／或校準和（或）校準工作目的，以及懂得如何評定檢測和／或校準和（或）校準結果的人員實施監(jiān)督。
監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作正常進行。
實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行充分的監(jiān)督。
實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—5. 2. 1當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。
實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—5. 2. 3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。
也就是說實驗室的質量監(jiān)督的對象是檢測和/或校準人員包括在培人員，因此，希望那些咨詢機構，那些至今還在誤導實驗室的評審員好好學習CNAS-CL01和17025。
二、質量監(jiān)督的方式方法？
從準則和標準并沒有要求實驗室一定要編質量監(jiān)督的年度計劃（更確切說是質量監(jiān)督方案），但并不等于不需要質量監(jiān)督方案或計劃。質量監(jiān)督和內部審核及質量控制都應是有計劃的活動。實驗室制訂質量監(jiān)督計劃（方案）是加強對人員管理的一種有效方法。不能單方面強調質量監(jiān)督是不能有計劃的，甚至于說有計劃是錯誤的，還要給實驗室出具不符合報告。筆者認為這種想法和做法是要不得的，是錯誤的。質量監(jiān)督的方式方法是多種多樣的可以是有計劃的，也可以根據(jù)具體情況隨時隨地實施監(jiān)督，有定期的也可不定期的，具體可見我本博客的質量監(jiān)督的文章。關鍵在于質量監(jiān)督的有效性，不求形式，講究實效。
二、在管理評審前應進行策劃
實驗室在進行管理評審前由最高管理者策劃，即實驗室應對十二項輸入逐一進行分析，如第一次管理評審時，可能還沒有外部機構的評審，還沒有工作量和工作類型的變化等，那么就不作為這次管理評審的輸入；第二次管理評審時可能未進行實驗室之間比對或能力驗證，那么實驗室之間比對或能力驗證的結果可以不作為管理評審的輸入等，策劃的內容：
① 決定輸入的內容后就應明確分工，由那個部門、誰去準備，什么時間提交，
② 設定參加管理評審的成員、時間、地點；
③ 提出議題和輸出。
管理評審策劃的結果形成管理評審的計劃，然后，將管理評審計劃預先發(fā)給與會成員，請他們預先做好充分準備，使管理評審適宜、充分、有效。
三、管理評審的依據(jù)是：
受益者〖所有者（管理層）、員工、相關方（供方、分包方）、顧客、社會〗的期望。
四、ISO/IEC17025標準和CNAS—CL01準則都沒有提及。但有輸入必然有輸出，這是過程的特點之一，“他山之石可以攻玉”。
ISO9001：2000版指出管理評審的輸出可以有以下方面：
⑴ 實驗室質量管理體系及過程有效性的改進；
⑵ 與顧客有關的數(shù)據(jù)和結果質量的改進；
⑶ 資源需求。
實驗室應針對內外環(huán)境的變化或潛在的變化，考慮當前或未來資源需求，為質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。
五、管理評審的目的是持續(xù)改進質量管理體系和產(chǎn)品（實驗室的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結果）質量；必要時修改質量方針和質量目標以及對質量管理體系文件修改，以提高管理水平。
六、管理評審應由最高管理者親自主持。有的實驗室的管理者代表（質量負責人）或員工給我抱怨說他們實驗室最高管理者不僅不策劃管理評審，甚至不參加管理評審，只是在管理評審的報告上簽個字。要知道管理評審是實驗室的最高級會議，解決內部審核、質量監(jiān)督、質量控制等控制方法解決不了的問題，要提請管理評審來解決，它是實驗室自我完善機制的重要保證。一定需由實驗室的最高管理者主持，否則是無法達到應有的目的的。
七、管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審的報告一定要針對管理評審的目的是評價“實驗室質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。現(xiàn)在不少實驗室只將管理評審的過程作描述，沒有針對管理評審的目做總結，這點提請實驗室注意。 |
